Mometason Orion

Mometason Orion 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

mometasonifuroaatti (monohydraattina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mometason Orion -nenäsumute on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mometason Orion -nenäsumutetta

3. Miten Mometason Orion -nenäsumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mometason Orion -nenäsumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Mometason Orion -nenäsumute on

Mometason Orion -nenäsumute sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia (mometasonifuroaattimonohydraattina). Mometasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on tulehdusta lievittävä ja ehkäisevä vaikutus. Se vähentää turvotusta ja ärsytystä, joka aiheuttaa aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista.

Mihin Mometason Orion -nenäsumutetta käytetään

Siitepölynuha

Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuisille siitepölynuhan (toiselta nimeltään kausiluonteinen allerginen nuha) hoitoon.

Siitepölynuha, jota esiintyy tiettyinä vuodenaikoina, on puiden, ruohojen, rikkaruohojen, myös homeiden ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Tämä lääke vähentää turvotusta ja ärsytystä nenässä ja lievittää näin siitepölynuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja nenän tukkoisuutta tai vuotamista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mometason Orion -nenäsumutetta

• jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on hoitamaton infektio nenässä. Tämän lääkkeen käyttö nenän hoitamattoman infektion, kuten herpeksen, aikana voi pahentaa infektiota. Sinun pitää odottaa, kunnes infektio on parantunut, ennen kuin alat käyttää nenäsumutetta.
• jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai nenäsi on vahingoittunut. Älä käytä nenäsumutetta, ennen kuin nenäsi on parantunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mometason Orion -nenäsumutetta

• jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi.
• jos sinulla on jokin muu infektio.
• jos otat muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina.
• jos sinulla on kystinen fibroosi.

Käyttäessäsi Mometason Orion -nenäsumutetta, kerro lääkärille

• jos immuunijärjestelmäsi ei toimi hyvin (jos vastustuskykysi infektioita vastaan on heikentynyt) ja joudut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan henkilön kanssa. Sinun pitää välttää joutumasta kosketuksiin näitä infektioita sairastavien henkilöiden kanssa.
• jos sinulla on nenän tai nielun infektio.
• jos käytät tätä lääkettä useiden kuukausien ajan tai pidempään.
• jos sinulla on jatkuvaa ärsytystä nenässä tai nielussa.

Jos kortikosteroidinenäsumutteita käytetään suurina annoksina pitkän aikaa, lääkettä voi imeytyä elimistöön ja sen seurauksena voi esiintyä haittavaikutuksia.

Jos silmäsi kutisevat tai ärtyvät, lääkäri saattaa suositella muita hoitoja käytettäväksi tämän lääkkeen kanssa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset

Ei alle 18‑vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

Muut lääkevalmisteet ja Mometason Orion -nenäsumute

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Mometason Orion -nenäsumutteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Jos otat allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden oton aloittaessasi Mometason Orion -nenäsumutteen käytön. Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käytön keskeyttämisen jälkeen haittavaikutuksia, kuten nivel- tai lihassärkyä, heikkoutta ja masentuneisuutta. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita yliherkkyysoireita, kuten silmien kutinaa ja vetistämistä tai punoittavia ja kutiavia laikkuja iholle. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Mometason Orion -nenäsumutteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.

Älä käytä tätä lääkettä ollessasi raskaana tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoa tämän lääkkeen vaikutuksista ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Mometason Orion -nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä käytä suurempaa annosta tai käytä sumutetta useammin tai pidempään kuin tässä pakkausselosteessa esitetään tai lääkäri on määrännyt.

Siitepölynuhan hoito

Käyttö vähintään 18-vuotiaille aikuisille

Suositeltu annos on KAKSI suihketta kumpaankin sieraimeen KERRAN vuorokaudessa.

• Kun oireesi ovat hallinnassa, voidaan annosta pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa.
• Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi 7 päivän kuluessa, käänny lääkärin puoleen. Mometason Orion -nenäsumutetta ei saa käyttää yhtäjaksoisesti kolmea kuukautta kauempaa ilman lääkärin määräystä.
• Joidenkin potilaiden oireita Mometason Orion alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkin hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kestää 2 vuorokautta. Jos sinulla on vaikeita siitepölynuhan oireita, Mometason Orion -nenäsumutteen käyttö voidaan joutua aloittamaan muutamia päiviä ennen siitepölykauden alkua. Siitepölynuhan oireiden tulisi parantua siitepölykauden päättyessä ja silloin hoito ei enää ole tarpeen.

Käyttö lapsille

Ei alle 18‑vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

Kuinka nenäsumutetta käytetään

1. Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki.

2. Jos nenäsumutepulloa käytetään ensimmäistä kertaa tai jos sitä ei ole käytetty vähintään 14 päivään, nenäsuutin on ‘esitäytettävä’ painamalla pumppua muutaman kerran, kunnes saadaan hienojakoinen sumutepilvi. Esitäyttääksesi suuttimen, pidä pulloa kuvan esittämällä tavalla. Laita etu- ja keskisormi molemmin puolin suuttimen reunuksen päälle ja peukalo pullon alle. Pidä peukalo paikallaan, suuntaa suutin poispäin itsestäsi ja pumppaa suihkeita sormilla painamalla. Kun suutin esitäytetään ensimmäistä käyttökertaa varten, sitä suositellaan pumpattavaksi vähintään 10 suihketta. Jos pulloa ei ole käytetty vähintään 14 päivään, sitä suositellaan pumpattavaksi vähintään 2 suihketta. [Jos suihketta ei tule ja epäilet suuttimen olevan tukossa, puhdista se (ks. puhdistusohjeet alla). ÄLÄ YRITÄ lävistää suuttimen aukkoa neulalla tai muulla terävällä esineellä, sillä tämä tuhoaa sumutinmekanismin.]

3. Niistä nenäsi kevyesti.

4. Pidä pulloa kuvan esittämällä tavalla. Sulje toinen sierain sormella ja laita pullon suutin toiseen sieraimeen. Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa. Ala hengittää hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta mometasonifuroaattisuihke sieraimeen painamalla sormella pullon suuttimen reunusta.

5. Hengitä ulos suun kautta. Toista kohta (4), jos sinun on otettava useampi kuin yksi suihke samaan sieraimeen.

Poista suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.

Toista kohdat (4-5) toista sierainta varten.

Pyyhi suutin huolellisesti puhtaalla paperipyyhkeellä käytön jälkeen ja laita suojakorkki paikalleen.

Mometason Orion -nenäsumutepullon puhdistaminen

1. Puhdista sumutepullo vähintään kerran viikossa, muuten se saattaa tukkeutua ja lakata toimimasta kunnolla.
2. Poista suojakorkki.
3. Poista suutin vetämällä valkoista reunusta kevyesti ylöspäin.
4. Liota suutinta ja suojakorkkia lämpimässä vedessä muutaman minuutin ajan ja huuhtele ne sen jälkeen juoksevalla vedellä.
5. Anna osien kuivua lämpimässä paikassa ennen kuin laitat ne takaisin paikoilleen. Älä kuivaa osia liian kuumassa ympäristössä.
6. Laita suutin takaisin paikalleen ja ‘esitäytä’ pullo pumppaamalla sitä muutaman kerran, kunnes syntyy hienojakoinen sumupilvi.

Jos käytät enemmän Mometason Orion -nenäsumutetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksen tämän pakkausselosteen tai lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Jos otat suuremman tai pienemmän annoksen, oireesi voivat pahentua.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät steroideja pitkän aikaa tai suuria määriä, niiden käyttö saattaa harvoissa tapauksissa vaikuttaa joihinkin elimistön omiin hormoneihin.

Jos unohdat käyttää Mometason Orion -nenäsumutetta

Jos unohdat ottaa Mometason Orion -nenäsumuteannoksen, käytä sumutetta heti kun muistat ja jatka sitten entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Mometason Orion -nenäsumutteen käytön

Mometason Orion -nenäsumutetta on tärkeää käyttää säännöllisesti täyden tehon saavuttamiseksi. Jos allergiaoireesi eivät lievity 7 päivässä, lopeta nenäsumutteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä välittömiä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita). Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Sinun pitää lopettaa Mometason Orion -nenäsumutteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on oireita kuten:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
• nielemisvaikeuksia
• nokkosrokkoa
• hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.

Kun kortikosteroidinenäsumutteita käytetään pitkään suurina annoksina, haittavaikutuksia saattaa esiintyä johtuen lääkkeen imeytymisestä elimistöön.

Muita haittavaikutuksia

Useimmilla henkilöillä ei ole mitään ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä. Joillakin henkilöillä saattaa kuitenkin tämän lääkkeen tai muiden kortikosteroidinenäsumutteiden käytön yhteydessä esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• aivastelu
• nenäverenvuoto [hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) henkilöillä, joilla on nenäpolyyppejä ja jotka käyttävät tätä lääkettä kahtena suihkeena kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa]
• kipu nenässä tai kurkussa
• haavaumat nenässä
• hengitysteiden infektio.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, joka aiheuttaa näköhäiriöitä
• sieraimet toisistaan erottavan nenän väliseinän vaurio
• muutokset maku- tai hajuaistissa
• hengitysvaikeus ja/tai hengityksen vinkuminen
• näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä kahden kuukauden kuluessa avaamisesta.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mometason Orion -nenäsumute sisältää

• Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Jokainen pullosta vapautuva suihkeannos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia (monohydraattina).
• Muut aineet ovat glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mometason Orion -nenäsumute on valkoinen tai kellertävä homogeeninen sumutettava suspensio.

Mometason Orion -nenäsumute toimitetaan valkoisessa läpinäkymättömässä HDPE-pullossa, jossa on määräannoksen mittaava manuaalinen valkoisella polypropyleenista valmistettu sumutepumppu, suuttimella ja läpikuultavalla suojakorkilla. Jokainen pullo sisältää 18,0 g suspensiota, vastaten 140 suihkeannosta.

Pakkauskoko: 1 pullo, jossa on 140 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

tai

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Tsekki

tai

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2021