Ostan apteekista silmätippoja, paketin uudelleen suljettaviin pipetteihin pakattua silmätippaliuosta. Tutkailen pakkausta ja hämmennyn: hankin silmiä voitelevan ja kosteuttavan valmisteen, mutta pakkauksen mukaan olen hankkinut lääkinnällisen laitteen. Mitä minä olen ostanut?
”Lääkinnällinen laite on kattotermi terveyden parantamiseen sekä sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetuille laitteille ja tarvikkeille”, aloittaa kehityspäällikkö Tiina Takalokastari Orionista.
Terveydenhuollossa on lukuisia lääkinnällisiä laitteita, esimerkiksi sairaalasänky, kuvantamislaite tai hoitotoimenpidettä ohjaava ohjelmisto. Osaa lääkinnällisistä laitteista käytetään kotona.
”Omasta lääkekaapista voi löytyä useita lääkinnällisiä laitteita, kuten kylmägeeli, nenäsuihke ja korvavahaa liuottavat tipat”, luettelee rekisteröintiasiantuntija Eeva Elovirta, Orionista hänkin.
Lääke ja laite samassa kokonaisuudessa
Lääkinnällinen laite voi myös olla osa niin sanottua yhdistelmävalmistetta, kuten astman hoitoon tarkoitettu inhalaattori.
”Yhdistelmävalmiste yhdistää lääkeaineen ja lääkkeen annosteluun tarvittavan laitteen”, Takalokastari määrittelee.
Kylmägeeli, nenäsuihke ja korvavahaa liuottavat tipat ovat lääkinnällisiä laitteita.
Inhalaattori on helpompi ymmärtää lääkinnälliseksi laitteeksi kuin silmätippa. Moni kuluttajakäyttöön tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista onkin lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen rajalla.
”Tuotteen vaikutustavasta riippuu, onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite”, Takalokastari toteaa.
Mikä on lääkkeen ja laitteen ero?
Lääke on tuote, jonka vaikutus on joko farmakologinen eli lääkkeellinen tai sitten metabolinen eli aineenvaihduntaan liittyvä tai immunologinen eli elimistön puolustusjärjestelmään liittyvä.
Lääkinnällinen laite taas voi olla tarkoitettu lääkintään, mutta se ei vaikuta lääkkeen tavoin.
”Täisampoo on lääkinnällinen laite. Se tappaa täitä, mutta se ei imeydy ihmiseen”, Takalokastari selittää.
Kuinka lääkinnällisen laitteen tunnistaa?
Kuluttaja erottaa lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen toisistaan pakkausmerkintöjen perusteella.
Lääkepakkauksesta löytyy kuusinumeroinen vnr-numero. Kyseessä on pohjoismainen koodi, joka mahdollistaa lääkkeen tunnistamisen pakkaustasolla kaikissa lääkkeen jakelun ja käytön vaiheissa.
Valmisteen tunnistaa lääkinnälliseksi laitteeksi MD-symbolista ja CE-merkistä.
Lääkinnällisen laitteen taas tunnistaa MD-symbolista ja CE-merkistä. CE-merkillä valmistaja vakuuttaa, että tuote täyttää lainsäädännön asettamat vaatimukset – tuote toimii luvatusti ja auttaa odotetulla tavalla. Käytettävissä olevan tilan salliessa pakkauksessa saattaa myös lukea Lääkinnällinen laite.
Orionin lääkinnällisiä laitteita vain apteekista
Lääkinnällisillä laitteilla on riskiluokituksensa, joista riskiluokka I on matalin ja III korkein. Matalimman riskin tuotteiden pakkauksista löytyy pelkkä CE-merkki. Sen perässä oleva numero kertoo korkeamman riskiluokan tuotteesta.
Riskiluokitus määrittelee toimenpiteet, joilla tuotteen valmistaja minimoi tuotteen käyttöön liittyvät riskit. Niitä voidaan vähentää esimerkiksi valitsemalla tuotteelle sopiva jakelukanava.
Laastarit ovat esimerkki EU:n alueella myytävästä matalimman riskin tuotteesta. Niitä voi hankkia päivittäistavarakaupoista.
”Orionin lääkinnällisiä laitteita myydään vain apteekeissa. Niitä käytetään pitkälti samoin kuin lääkkeitä. Lääkealan ammattilaiset osaavat ohjeistaa kuluttajaa niiden käytössä”, Elovirta sanoo.
Uusi asetus tuo lisäturvaa
EU:n alueella on myynnissä puoli miljoonaa lääkinnällistä laitetta. Niiden valmistusta, markkinointia ja myyntiä säätelevä lainsäädäntö muuttui keväällä 2021, kun vanhat direktiivit korvattiin asetuksella.
”Riskiluokitukset tiukentuivat, ja pakkauksiin tuli aiempaa tarkempia merkintöjä, mikä lisää käyttäjän turvallisuutta entisestään”, Elovirta kertoo.
Kuluttaja huomaa muutoksen pakkausselosteiden pidentymisenä. Pitkätkin tekstit kannattaa lukea.
”Merkittävä osa tuotteisiin liittyvistä haitoista voitaisiin välttää käyttämällä tuotetta ohjeiden mukaisesti”, Elovirta muistuttaa.
Asiakaspalaute tärkeää – tavoitteena entistä paremmat laitteet
Lääkinnällisen laitteen valmistaja vastaa laitteen turvallisuudesta koko sen elinkaaren ajan. Valmistaja ja myyntiluvan haltija keräävät jatkuvasti tietoa laitteen mahdollisista haitoista ja tekevät siihen tarvittaessa muutoksia.
Viranomaiset Suomessa ja Euroopassa valvovat, että tuotteissa mahdollisesti havaitut puutteet korjataan tarvittaessa nopeasti.
”Puutteiden havaitsemisessa asiakaspalaute on korvaamaton apu. Palautetta voi antaa apteekissa tai suoraan Orionille”, Elovirta neuvoo.
Tutustu pakkausselosteeseen – käytä laitetta oikein
- Pakkausseloste sisältää laitteen käyttöohjeen. Se kannattaa lukea aina ennen kuin ottaa lääkinnällisen laitteen käyttöön.
- Käyttöohje lisää käyttäjän turvallisuutta. Siinä kerrotaan, mikä tuote on, mihin ja miten sitä käytetään sekä kenelle se ei sovi. Väärin käytetyn laitteen teho on huono, tai tuotteesta voi olla haittaa.
- Käyttöohjeesta löytyvät laitteen säilytysohjeet. Vääränlainen säilytystapa voi pilata tuotteen. Kylpyhuoneen kaappi ei ole paras paikka: laite voi tarvita esimerkiksi kuivan, valolta suojatun paikan.
- Pakkausseloste kannattaa pitää tallessa tuotteen elinkaaren ajan. Selosteesta selviää, miten vanhentunut tuote hävitetään.
Teksti: Virve Järvinen
