Sibicort

Sibicort 10 mg/g + 10 mg/g emulsiovoide

hydrokortisoni/klooriheksidiinidiglukonaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sibicort on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sibicort‑voidetta

3. Miten Sibicort‑voidetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sibicort‑voiteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen tulehdusta vähentävä vaikutus. Se vähentää kutinaa, punoitusta ja turvotusta, jotka liittyvät allergian tai muun ihoärsytyksen aiheuttamaan ihottumaan.

Klooriheksidiinidiglukonaatti on antimikrobinen aine, joka tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja Candida albicans ‑hiivasieniin.

Sibicort‑voiteen käyttöaiheet

Sibicort‑voidetta käytetään akuutteihin ja kroonisiin ihottumiin ja ihosairauksiin, joihin liittyy bakteerien ja/tai Candida albicans ‑hiivasienten aiheuttama infektio.

Sibicort-voidetta ei ole tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.

Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut, paikalliskortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I miedot, II keskivahvat, III vahvat, IV erityisen vahvat. Sibicort kuuluu vahvuusluokkaan I, "miedot".

Hydrokortisonia ja klooriheksidiinidiglukonaattia, joita Sibicort sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Sibicort‑voidetta

• jos olet allerginen hydrokortisonille tai klooriheksidiinidiglukonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet saanut aiemmin allergisen reaktion klooriheksidiiniä sisältävästä valmisteesta
• jos sinulla on ihohaavaumia, kuten sääri- ja makuuhaavoja
• jos sinulla on ihon virusinfektio (esim. herpes, vesirokko tai lehmänrokko), kupan aiheuttamia ihomuutoksia, ihotuberkuloosi tai muita kuin hiivasienten aiheuttamia ihon sienitulehduksia (epäselvissä tapauksissa on syytä kääntyä lääkärin puoleen).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Sibicort‑voidetta. Ole erityisen varovainen Sibicort‑voiteen suhteen

• jos havaitset ihon ohenemista hoitoalueella
• jos hoidettu ihoalue ärtyy.

Sibicort ei saa joutua kosketuksiin silmän kanssa näkövaurioriskin vuoksi. Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdottava välittömästi huolellisesti. Jos ilmenee ärsytystä, punoitusta tai kipua silmässä tai näköhäiriöitä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vakavista ja pysyvistä ja mahdollisesti sarveiskalvonsiirtoa edellyttävistä sarveiskalvon vauriosta (silmän pinnan vauriosta) on ilmoitettu tapauksissa, joissa samankaltaisia valmisteita on joutunut vahingossa kosketuksiin silmän kanssa kirurgisten toimenpiteiden aikana yleisanestesiassa (nukutus, jossa potilas ei tunne kipua) olevilla potilailla.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy nielun tai suun turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

Acne rosacea ja suunympärysihottuma voivat pahentua valmisteen käytön yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Sibicort

Mitään haitallisia yhteisvaikutuksia ei tunneta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lyhytaikaiselle ja suppea-alaiselle käytölle ei ole esteitä. Laaja-alaisesta ja pitkäaikaisesta käytöstä on neuvoteltava lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sibicort‑voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Sibicort sisältää setostearyylialkoholia

Setostearyylialkoholi (tyyppi A) saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Voidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti 1–3 kertaa päivässä. Oireiden lievittyessä riittää tavallisesti voitelu kerran päivässä.

Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta.

Itsehoidossa valmistetta saa käyttää vain lyhytaikaisesti ja pienehköille ihoalueille. Voidetta levitetään vain hoidettaville ihoalueille.

Valmistetta ei pidä käyttää avohaavoihin tai hiertymiin. Ihottumaan tullut rikkouma tai raapiuma ei kuitenkaan ole este voiteen käytölle.

Herkkiä ihoalueita (esim. sukuelimet, silmänympärykset) hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.

Valmistetta ei saa käyttää silmiin. Sibicort‑voidetta voidaan käyttää silmien seudun ihottumien hoidossa vain lääkärin harkinnan ja ohjeiden mukaan.

Yhtämittainen, päivittäinen hoito on rajoitettava kahteen viikkoon ohuiden ihoalueiden hoidossa.

Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa haittavaikutuksille. Lapset ja iäkkäät potilaat ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Yhtämittainen, päivittäinen hoito on rajoitettava kahteen viikkoon vaippaihottuman hoidossa, koska hautova vaippa voi lisätä voiteen imeytymistä ja haittavaikutusriskiä. Siksi valmistetta ei pidä käyttää yhtämittaisesti päivittäin kahta viikkoa pitempää aikaa. Harvemmassa tai satunnaisessa käytössä ei ole samaa aikarajaa. Erityisesti vastasyntyneiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.

Jos käytät enemmän Sibicort‑voidetta kuin sinun pitäisi

Pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihon ohenemiseen hoitoalueella erityisesti luonnostaan ohuilla ihoalueilla (kasvoissa, kainaloissa, nivusseudussa) sekä imeväisten iholla. Annosteluohjeen mukaan käytettynä valmiste on turvallinen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sibicort on niin mieto, että haittavaikutuksia esiintyy hyvin harvoin.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• pitkäinen käyttö erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet) voi aiheuttaa ihon ohenemista ja haurastumista
• arpijuovat, ihon pintaverisuonten laajeneminen ja verenpurkaumat.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kaihi, silmänpainetauti, näön hämärtyminen
• anafylaktinen sokki
• yliherkkyysreaktiot, allerginen kosketusihottuma, liikakarvaisuus, suunympärysihottuma, pigmenttihäiriöt
• ihottuman paheneminen
• sarveiskalvon vaurio (silmän pinnan vaurio) ja pysyvä silmävaurio, mukaan luettuna näkökyvyn pysyvä heikkeneminen (pään, kasvojen ja kaulan kirurgisten toimenpiteiden aikana tapahtuneen tahattoman silmän valmisteelle altistumisen seurauksena) potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa (nukutus, jossa potilas ei tunne kipua).

Hoidettaessa laajoja alueita pitkään, etenkin peitesidosta käyttäen, hydrokortisonin imeytyminen saattaa lisääntyä niin, että systeemisenä vaikutuksena aiheutuu lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen.

Valmisteen aineosat voivat joillekin käyttäjille aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja allergista kosketusihottumaa.

Haittavaikutusten ilmetessä lääkkeen käyttö on keskeytettävä.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Laaja-alaisessa ja pitkäaikaisessa käytössä imeväisillä ja aivan pienillä lapsilla lääke voi imeytyä siinä määrin, että lapsen lisämunuaisten toiminta häiriintyy.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sibicort sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat hydrokortisoni ja klooriheksidiinidiglukonaatti, joita kumpaakin on 10 mg grammassa voidetta.
• Muut aineet ovat makrogolisetostearyylieetteri, emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A), valkovaseliini, makrogoli 400 ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen emulsiovoide

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.8.2024.